Johnson & Johnson Ruhsatlandırma Stajı
Merhaba, ben Bora Şahin. İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi 5. sınıf öğrencisiyim. Johnson & Johnson Tüketici Sağlığı grubunda Ruhsatlandırma Stajyeri olarak görev yaptım. Kasım 2020’de başladığım stajıma Ekim 2021’e kadar yaklaşık 11 ay devam ettim. Görev yaptığım J&J Tüketici Sağlığı grubunun ürün portföyünde; ilaç ürünleri, kozmetik ürünleri, tıbbi cihaz ürünleri ve hijyenik kağıt ürünleri bulunmaktadır. Yani ürün portföyü geniş olduğu için ve her ürün grubunun da yönetmelikleri, kılavuzları ve süreçleri farklı olduğu için ruhsatlandırma departmanının tüm bu süreçlere ve işleyişe hakim olması gerekmektedir. Başvuru ve Mülakat Sürecim Henüz fakülteye başlamadan önce eczacıların sadece eczane eczacılığı yapmadığını, çalışabileceği birçok alan olduğunu öğrenmiştim. Bu alanlardan birisi ve benim de en çok dikkatimi çeken, ilaç endüstrisinde çalışmaktı. Birinci sınıftan itibaren ilaç firmasında staj yapmayı ve mezun olduğumda da endüstride çalışmayı kendime hedef koymuştum. Bu hedefim doğrultusunda ISPE Öğrenci Birliği’nin yönetim kadrosuna katıldım ve 3 yıl boyunca görev aldım. ISPE’de görev alarak endüstride tecrübeli insanları dinleme ve tanıma fırsatı buldum. Hangi departmanın ne iş yaptığını ve eczacıların hangi departmanlarda çalışabileceğini öğrendim.
J&J’nin uzun dönem “Ruhsatlandırma” stajyeri arayışında olduğunu öğrenmiştim ve ben de özgeçmişimi göndererek bu pozisyona başvurdum. Başvurum sonrası online mülakata davet edildiğim bir e-posta aldım. Bu ilk mülakattı. Daha çok beni tanımaya yönelik sorular soruldu. Kendimden bahsettim, yaptığım eczane stajlarından bahsettim ve ISPE ile yaptığımız etkinliklerden bahsettim. İlaçlar ve kozmetikler hakkında sorular soruldu. Ben de mülakata katılmadan önce şirketi araştırmıştım. Şirketin hangi ilaçlarının olduğunu, hangi kozmetik markalarına sahip olduğunu, bunların ne işe yaradığını öğrenmek mülakatta bana yöneltilen sorulara daha rahat cevap vermemi sağladı. Mülakattan önce ruhsatlandırma departmanının nasıl çalıştığına dair araştırmalar yapmıştım, bu araştırmayla ruhsatlandırmada işleyişin nasıl olduğuna dair genel hatlarıyla bilgi sahibi olmuştum. Daha önce katıldığım staj mülakatının da tecrübesiyle soruları cevapladım. Benim için mülakat güzel geçmişti, kendimi iyi bir şekilde ifade edebilmiştim. Birinci mülakattan 3 gün sonra yine bir mail aldım. Bu mail, benimle ikinci bir mülakat yapılmak istendiğine dair bir davet maili idi. Mailde bana bir vaka çalışması gönderilmişti. Vaka, bir kozmetik ürünün bildirim süreciyle ilgiliydi. İkinci mülakata bu vakayı çözerek gelmem ve İngilizce olarak sunmam istenmişti. Bir hafta sonrasına gün verildiği için, daha önce hiç bilmediğim bir konuyu sunmam istense de araştıracak yeterince vaktim vardı. Bu bir haftada kozmetiklerle ilgili kanun, yönetmelik ve kılavuzları okuyarak vakaya hazırlandım. Fakültede aldığımız “Kozmetoloji” dersinin de vakaya hazırlanmama katkısı oldu. Daha önce kozmetiklerin bildirim sürecine dair hiçbir bilgim yoktu. Bu sebeple bu bir hafta benim için hem zorlayıcı hem de öğretici oldu. En sonunda öğrendiklerimi toparlayarak İngilizce bir sunum oluşturdum ve ikinci mülakatta hazırlandığım vakanın sunumunu yaptım. İkinci mülakatta bana yöneltilen sorular, biraz daha detaylandırılmış bir şekilde ilaçların ruhsatlandırma süreci ve kozmetikler hakkında bilgimi test eden sorulardı. Sunumu hazırlarken yaptığım çalışmalar sayesinde ve tabii ki fakültede aldığım eğitim sonucu bu soruları da cevaplayabildim ve benim açımdan geçirdiğim iyi bir mülakat oldu. Daha sonra beni arayarak kabul edildiğim bilgisi verildi ve teklif yapıldı. J&J gibi küresel bir firmada çalışacak olmak beni çok heyecanlandırmıştı. Staj Boyunca Ruhsatlandırma Departmanındaki Görev ve Sorumluluklarım Ruhsatlandırma departmanının görevi, bir ilacın ruhsatı alındıktan sonra bitmez. İlaç piyasada bulunurken de devam eder. Bu yüzden Ruhsatlandırma departmanı ülkemizdeki ilaçlar için otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile sürekli yazışma halindedir. Örneğin, ruhsatlı bir ilacın teknik bilgilerinde değişiklik olmuş ise bu değişiklik TİTCK’ye başvuru yapılarak bildirilir. Bu başvurular “varyasyon başvurusu” olarak adlandırılır. Varyasyon başvurusunun da alt tipleri vardır. İlaçlar için kullanılan ATC sınıflandırma kodunda bir değişiklik olmuş ise Tip IA başvurusu yapılır veya etken maddenin saklama koşullarında bir değişiklik olmuş ise Tip IB başvurusu yapılır. Bu başvurular TİTCK kılavuzlarına uygun olarak yapılır. Ben de bu başvuruların hazırlanmasında departmana yardımcı oldum ve başvurunun nedeninin açıklayan, TİTCK’ye gönderilen üst yazının hazırlanmasına katkı sağladım. Yeni bir ilacın ruhsatını almak için ruhsat başvuru belgeleri Common Technical Document (CTD) formatında hazırlanır. CTD, üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma makamlarına sunulacak başvuruların planlı şekilde sunumu için uluslararası çapta üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır. CTD ile başvurularda bir standardizasyon sağlanır. Böylece ruhsatlandırma incelemeleri ve otorite ile şirket arasındaki iletişim kolaylaşmış olur. Bu CTD belgeleri TİTCK’nin çeşitli komisyonları tarafından incelenir ve gerektiğinde başvuruyu yapan firmalara yazı gönderilir. Ben, ruhsat alma sürecinde olduğumuz ilaçların Kurum’dan gelen yazılara göre eklenmesi için gereken belgelerin veya düzeltme yapılması gereken belgelerin hazırlanmasında da departmana katkı sağladım. İlaçların Kısa Ürün Bilgilerinin (KÜB) ve Kullanma Talimatlarının (KT) hazırlanmasına ve bunların İngilizce çevirisinin yapılmasına katkı sağladım. Kurum ve şirket arasında yapılan resmi yazışmaların J&J’nin küresel veritabanına yedeklenmesinde görev aldım. Ruhsatlandırma stajyeriydim ama medikal tarafta da aldığım bazı roller vardı. Med-Info olarak adlandırılan, örneğin bir hekimden gelen bir konu hakkında literatür talebinin karşılanmasına katkı verdim. Medikal tarafta diğer bir görevim ise, şirkete yeni katılan ürün tanıtım temsilcilerinin ilaçlar hakkında aldığı medikal eğitimler için test soruları oluşturmaktı. Eğitimden sonra bu testler çözülerek konunun pekişmesi sağlanıyor. Ben de eğitimde verilen bilgilere göre bu test sorularını hazırlıyordum. J&J’nin ürün portföyü içinde kozmetikler olduğundan da bahsetmiştim. Kozmetik ürünlerin bildirim sürecinde de aldığım görevler vardı. Kozmetik ürünlerde süreç ilaçlardaki ruhsatlandırma gibi değildir. Kozmetik ürünlerde de otorite TİTCK’dir ve ürünün piyasaya verileceğine dair TİTCK’ye bildirim işlemi yapılır. Kozmetik ürünlerin işlemi için TİTCK’nin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılır. Tüm işlemler bu sistem üzerinden yapılır. Ben de bu sistemi kullanarak piyasaya yeni verilecek bir kozmetik ürünün bildirim işleminin yapılmasında veya zaten piyasada var olan ürünle ilgili güncelleme işleminin yapılmasına katkı veriyordum. Bunun yanı sıra, kozmetik ürünlerin etiketlerinin ve etikette yer alan iddiaların, yönetmeliklere uygun bir şekilde hazırlanmasına katkı verdim. Bu iddiaların doğruluğunun kontrolünü yaptım. Bir kozmetik üründen kaynaklanan istenmeyen etki hakkında TİTCK’ye bildirilecek Kozmetovijilans raporlarının hazırlanmasına da katkı verdim. Genel anlamda görevlerimi bu şekilde özetleyebilirim. Stajıma başlamadan önce bu işler ile ilgili hiç tecrübem olmamıştı. Departmandaki üstlerimin, bana görevi vermeden önce detaylıca açıklamaları ve sorduğum sorulara sabırla cevap vermeleri sayesinde tecrübeler kazandım. Buradan onlara da çok teşekkür ediyorum. Özellikle ilk başladığım zamanlarda hiç bilmediğim bir alanda çalışmak gerçekten zorlayıcıydı ama bana her konuda yol gösterdiler ve yardımcı oldular. Mümkün olduğunca bana verilen sorumlulukları en doğru ve eksiksiz şekilde yerine getirmeye çalıştım. Ruhsatlandırma departmanında staj tecrübesi edindiğim için çok mutluyum. Ruhsatlandırma, eczacıların endüstride en çok bulunduğu departmanlardan biri. Hastaların ilaçları güvenli bir şekilde kullanabilmesi ve şirketlerin ilaçlarını eczanelerde bulundurabilmesi için bu departmanın önemi çok büyük. Ruhsatlandırma departmanında çalışmak için detaylara önem veren ve planlı bir şekilde ilerlemeye özen gösteren özelliklere sahip olmanın gerekli olduğunu söyleyebilirim. Çünkü yapılan en ufak bir hata ruhsatlandırma sürecinin uzamasına sebep olabilir. Son olarak, endüstride staj yapmak isteyen arkadaşlara şirketlerin “LinkedIn” ve “kariyer.net” profilleri üzerinden ilanlarını takip etmelerini önerebilirim. Mümkün olduğunca fazla mülakata girmeniz size tecrübe kazandıracak ve heyecanınızı kontrol edebilmenizi sağlayacaktır. Mülakatlarda size yöneltilen sorulara mülakat sonrası tekrar çalışıp kendinize uygun cevaplar oluşturabilirsiniz. Başka mülakatlarda bu sorular size tekrar gelebilir ve siz de daha önceden çalışmış olduğunuz için rahatlıkla cevap verebilirsiniz. Mülakatlardan önce pozisyonun ve departmanın ne gibi görevleri olduğunu araştırmanızı da mutlaka öneririm. Okuduğunuz için teşekkür ederim, mülakatlarınızda şansın yanınızda olmasını dilerim.