top of page

BURCU ERDOÄžAN MUTLUGELDÄ°

1569305204296.jfif

​

  1. Ä°lk olarak kendinizden ve kariyer yolculuÄŸunuzdan bize bahseder misiniz?

Kariyerim, benim için birden fazla iÅŸ birimini barındıran bir yolculuk. 2006 yılında, Ankara Eczacılık Fakültesinden mezun oldum. Endüstride çalışmak istiyordum, Ar-Ge ve Klinik AraÅŸtırmalar’a ilgi duyuyordum. Kendimi bu alanlar için daha iyi yetiÅŸtirmek için mezun olduÄŸumda yüksek lisans yapma niyetim olsa da çalışma hayatına atılmam gerekti ve Ankara’da Drogsan Ä°laç’ta Ruhsatlandırma Uzmanı olarak iÅŸe baÅŸladım. Ruhsatlandırma alanında çalışırken ürünlerin biyoeÅŸdeÄŸerlik çalışmalarını yürütme görevi, bu alanda çalışan arkadaşımın iÅŸten ayrılmasıyla bana verildi ve klinik araÅŸtırma sürecine bu ÅŸekilde dâhil olmuÅŸ oldum. Küçük firmaların böyle avantajları vardır. Birçok ürün için aynı ÅŸeyi yapmak, aynı konuda uzmanlaÅŸmaktansa o ürün için pek çok konuyla ilgilenmek, dolayısıyla size araÅŸtıracak ve kendinizi geliÅŸtirecek yeni alanlar açılır. Ben bu açıdan ÅŸanslı olduÄŸumu düÅŸünüyorum. BiyoeÅŸdeÄŸerlik konusunun içine girdikçe bilgi düzeyim ve sadece kendim araÅŸtırarak okuduklarımın yeterli olmadığını gördüm. Klinik çalışma ürün geliÅŸtirmede önemli bir yatırım kalemi olduÄŸundan doÄŸru planlamak önemli, bu anlamda stratejik bir rol. Kendimi bu alanda geliÅŸtirmek için çalıştığım yerden de izin alarak yüksek lisans programına baÅŸvurdum.

Kimle çalışmak istediÄŸimi araÅŸtırdım, Hacettepe Üniversitesi’nde Levent Öner’in kapısını çaldım ve Farmakokinetik/Biyofarmasötik Yüksek Lisansı yaptım.

Daha sonra Sanovel Ä°laç’a Avrupa pazarına spesifik Yurt dışı Ruhsatlandırma pozisyonuna geçtim. Bir çalışma arkadaşımla birlikte, Avrupa Ä°laç Otoritesinde temel rolü olan Almanya, Fransa’nın da içinde olduÄŸu 6 ülkede 11 ilacın ruhsatlandırılmasını saÄŸladık. Bu süreçte Avrupa ilaç regülasyon ve kılavuzlarına çok daha hakim olma ÅŸansı elde ettim.

Bu süreçte biyoteknoloji departmanına ruhsat dosyası kalite modüllerinin oluÅŸturulması, klinik çalışmaların planlanması, klinik çalışma yürütecek firma seçimi gibi konularda destekler verdim. Daha sonra biyoteknoloji ekibine transfer oldum. Sonra Arven Ä°laç kuruldu ve Sanovel’in yüksek teknoloji ürünleri tamamen oraya aktarıldı. Biz de ekip olarak tamamen Arven Ä°laç’a geçmiÅŸ olduk. Orada Türkiye ve global otoritelere uyumlu dosya hazırlığında, klinik öncesi hayvan testlerinin yürütülmesinde, sonuçlandırılmasında görev aldım, klinik çalışmanın Avrupa’da baÅŸvuru ve takibini yürüttüm. 2019’da bir yapılanma sürecine gidildi ve Arven Ä°laç’ta Ruhsatlandırma, Klinik AraÅŸtırmalar, Farmakovijilans görevlerinin yürütülmesi için bir departman kurmak üzere görevlendirildim. O zamandan beri de bu alanda yönetici olarak direkt yönetim kuruluna baÄŸlı çalışıyorum.

​

   2.BiyoeÅŸdeÄŸerlik ve biyoteknoloji alanında oldukça bilgilisiniz. Aslında bizim de ÅŸuan merak ettiÄŸimiz konulardan biri. Bize bu ilaçların geliÅŸiminden, eczacının buradaki rollerinden bahsedebilir misiniz?

BiyoeÅŸdeÄŸerlik, etkin maddeleri küçük kimyasal moleküller olan jenerik ilaçlar için geçerli bir tanım. Bir referans ilacın patent süresinin dolumundan sonra etkin maddesini alarak referans ilaç ile aynı uygulama yolundan vermek üzere yeniden formüle ettiÄŸinizde ürettiÄŸiniz ilaç jenerik ilaçtır. Jenerik ilaçta referans ürünün yaptığı tüm klinik çalışmaları yapmadan aynı etkililik ve güvenliliÄŸe sahip bir ilaç ürettiÄŸinizi iddia edebilirsiniz. Bunun için sizin formüle ettiÄŸiniz ilaç ile referans ilacın insanda kullanıldıktan sonra belirli zaman noktalarında kandaki konsantrasyonlarına bakarak farmakokinetik profillerini çıkarırsınız, bu profilde belirli parametrelerin belirli aralıkta olması sizin ilacınızın referans ilaç ile biyoeÅŸdeÄŸer olduÄŸunu gösterir. Ä°lacın vücuda girdiÄŸindeki davranışını karşılaÅŸtırırsınız “Nerede, yüzde kaç disolüsyona uÄŸruyor, çeÅŸitli ortamlarda çözünürlüÄŸü nasıl, geçirgenliÄŸi nasıl?” gibi konuları deÄŸerlendirirsiniz. Sonuçlar belirli istatistiki aralıklarda ise farklı formülasyonda olsa bile siz aynı ilacı üretebilmiÅŸsiniz demektir. Vücuttaki etkililiÄŸiniz ve güvenliliÄŸiniz aynıdır, farklı bir davranış beklenmez.

Biyoteknolojik ürün deyince ise etkin maddeleri çok daha kompleks ve büyük moleküller olan ürünlerden bahsediyoruz. Üretim süreçleri de çok komplekstir. Bir bakteriye ya da memeli hücresine bir proteini ürettirerek çoÄŸaltır, daha sonra proteini hücrelerden kurtarır, saflaÅŸtırırsınız. Bu ÅŸekilde etkin maddeyi elde eder, daha sonra uygun ÅŸekilde formüle ederek bitmiÅŸ ürün elde edersiniz. Bu ürünlerde ürünün ve üretim prosesinin kompleksliÄŸi nedeniyle eÅŸdeÄŸerlik iddiası zordur, Komplekslik arttıkça deÄŸiÅŸkenlik artar. Dolayısıyla tamamen eÅŸdeÄŸer ürünleri yapmak mümkün deÄŸildir. Bu nedenle biyoeÅŸdeÄŸer deÄŸil, biyobenzer terminolojisi kullanılıyor.

BahsettiÄŸimiz konuların birçoÄŸunu eczacılık fakültesinde görüyorsunuz. Etkin maddenin sentezinden uygun formülasyon ile ürün haline gelmesine, farmasötik geliÅŸimi, proses validasyonu, analiz metodlarının geliÅŸtirilmesi, validasyonları, stabilite gibi farmasötik teknolojide gördüÄŸünüz her konunun ilaç endüstrisinde yeri var. Ä°lacın geliÅŸim yolculuÄŸunda klinik öncesi veya klinik çalışma planlarken, tasarlarken farmakoloji bilmeniz gerek, Klinik çalışmalarda özellikle de eÅŸdeÄŸerlik ya da benzerlik araÅŸtırdığımızda istatistiksel bir deÄŸerlendirme yapıyoruz, dolayısıyla biyoistatistik öne çıkıyor. DiÄŸer yandan ilacın geliÅŸiminden üretimine, klinik çalışmalarından ruhsatlandırılmasına kadar geniÅŸ çerçevede gerekli temel eÄŸitimi eczacılar alıyorken ne yazık ki endüstride eczacıları olması gereken yoÄŸunlukta göremiyoruz. Benim kendi mezun olduÄŸum grupta eksik olduÄŸunu gördüÄŸüm, endüstriye olan ilginin az olmasıydı. Ne yazık ki hala durum pek deÄŸiÅŸmedi, eczacı meslektaÅŸlarımı olmaları gereken yerlerde göremiyorum.

 

   3.Peki, neden jenerik ilaç?

Jenerik ilaçlar; orijinatör ilacın birebir aynısı. Çünkü orada, kimyasal çok kompleks olmayan küçük bir molekülden bahsediyoruz. Kimyasal sentez yoluyla üretiliyorlar. Bir molekül keÅŸfedildikten sonra patent süresinin dolumundan itibaren farklı firmalar o molekülü sentezleyebiliyorlar. Pek çok etkin madde üreticisi oluyor. Siz de bir bitmiÅŸ ürün üreticisi olarak o etkin maddeyi alıp formüle ediyorsunuz ve o sizin bir jenerik ilacınız olmuÅŸ oluyor. Hatta o etkin maddeyi farklı tedarikçilerden bile alabililirsiniz. Sizin orijinatör ilaç ile aynı olduÄŸunuzu göstermenin klinik yolu da biyoeÅŸdeÄŸerlik çalışması.

​

   4.Biyobenzer ürünün, jenerik üründen geliÅŸtirilme ve yatırım anlamındaki farklılıkları nelerdir?

Bir kere çok daha kompleks ürünler ve geliÅŸtirme, üretim süreçleri çok daha karmaşık olduÄŸu için sizin geliÅŸtirme boyunca her aÅŸamada referans ürünle verilerinizi karşılaÅŸtırarak ilerlemeniz gerekiyor. KarşılaÅŸtırma yapabilmeniz için referans ürünü, o kompleks ürünü çok iyi bir ÅŸekilde karakterize edebiliyor olmanız lazım. Dolayısıyla onu karakterize edebilmek için analitik metotları çok iyi bir ÅŸekilde geliÅŸtirmiÅŸ, valide etmiÅŸ olmanız gerekiyor. Böylece hücreden itibaren etkin maddeyi siz geliÅŸtirirsiniz. Tüm bu etkin madde geliÅŸimini ve karşılaÅŸtırılabilirlik çalışmalarını düÅŸündüÄŸümüzde biyobenzer bir ürünün ArGe yatırım maliyeti jenerik üründen katbekat fazla.

Kalite çalışmalarına ek olarak ürünün etkililiÄŸine ve güvenliliÄŸine iliÅŸkin yapılacak çalışmalar yine karşılaÅŸtırma çalışmaları olmakla birlikte ürünlerin serum konsantrasyonları üzerinden yapılan biyoeÅŸdeÄŸerlik çalışmalarından çok daha kapsamlıdır. Hatta klinik çalışmalar öncesinde hayvanlarda da preklinik dediÄŸimiz çalışmalarla ürünün farmakokinetik, farmakodinamik, toksikolojik özelliklerini referans ürünlerle karşılaÅŸtırılır. Klinik çalışmalara baktığımızda molekülün komplekslik düzeyine baÄŸlı olarak biyobenzer ürünlerin çoÄŸu için hasta gruplarında etkililik güvenlilik verisi de istenebilir. Farklı tipteki biyoteknolojik moleküller için biyobenzerliÄŸin hem kalite hem de klinik dışı ve klinik çalışmalarda nasıl araÅŸtırılacağını ortaya koyan global kılavuzlar mevcuttur. Bu kılavuzlar kapsamında kapsamlı ve detaylı; üstelik karşılaÅŸtırmalı çalışmalar yapmak gerekir. Bu nedenle klinik tarafta da yatırımınız jenerik ilaçtan çok daha büyüktür.

​

   5.Arven Ä°lacın Biyoteknolojik alanda çalışmalar yaptığını biliyoruz peki biyoteknolojik alanda Türk ilaç sektörü ne durumda?

2005 yılında Avrupa Ä°laç Ajansı EMA biyobenzerler konusunda ilk kılavuzu yayımlamış ve biyobenzer tanımı burada yapılmış. Türkiye saÄŸlık otoristesi ise biyobenzerlere iliÅŸkin ilk kılavuzu 2008 yılında yayınladı. FDA’den bile çok daha önce. Bu açıdan bakarsak geç kalınmış deÄŸil ama Türkiye’de ürüne dönüÅŸüm geç oldu ve maalesef henüz arkası gelmedi. Henüz otoritemiz de rehber yayınlama ve geliÅŸmeleri takip etme konusunda Avrupa Ä°laç otoritesi kadar aktif deÄŸil. Avrupa bu konu üzerine çok fazla kılavuz yayınladı. Farklı özellikteki, farklı gerekliliklerdeki moleküllere spesifik kılavuzlar yayımladılar ve bunları yıllar içinde biyobenzer üzerine tecrübe arttıkça güncellediler. Bu sayede de 2005 yılından beri çok fazla biyobenzeri ruhsatlandırabildiler. Aynı zamanda tüm dünyaya bu sürecin nasıl ilerlediÄŸine dair kılavuzları oluÅŸturmuÅŸ oldular.

Arven Ä°laç biyoteknoloji yatırımına 2007 yılında baÅŸladı. Bu yatırım Türkiye’de hücreden itibaren bir biyobenzer ürün geliÅŸtirilebilmesine iliÅŸkin bir yatırımdı. Hiçbir ÅŸey hazır gelmedi, personel yurt dışına eÄŸitime gönderildi, araÅŸtırmalar yapıldı, hizmet alımları yapıldı, yıllar süren geliÅŸtirme çalışmaları sonucunda da ürün çıkarılarak 2016 yılında ruhsatlandırıldı. Türkiye’de hücreden itibaren geliÅŸtirilmiÅŸ ve ticarileÅŸebilmiÅŸ ilk ve hala tek ürün Arven’in Fraven’i.

Listelere baktığımızda çok sayıda imal biyobenzer ürün görüyoruz, bunlar çoÄŸunlukla etkin maddenin içinde olduÄŸu bulk ürünün, solüsyonun alınıp, Türkiye’de bir üretim tesisinde primer ambalaja, şırıngaya veya flakona dolumu ile üretilmiÅŸ ürünler.  Ancak yatırım ve teknoloji transferi yapan birçok firma da var. Teknoloji transferi dediÄŸimizde bu iÅŸi yurt dışında yapmış olan, teknolojiyi yurtdışında geliÅŸtirmiÅŸ olan firmalardan üretim teknolojisinin buradaki üretim tesisine transfer edilerek kurulmasından ve ürünün bu teknoloji ile üretilmesinden bahsediyoruz.

Orijinal bir ilaç geliÅŸtirme konusu ise, biyoteknolojik ya da deÄŸil, yerli firmalar için finansal açıdan zor. Çünkü baÅŸarısız denemelerinizi de finanse etmeniz gerekiyor. GeliÅŸtirmenin her aÅŸamasında, analitik testlerde, in vitro deneylerde hayvan çalışmalarında ve klinik çalışmalarda elenen moleküller var ve yurt dışındaki firmalar bu baÅŸarısız denemeleri de finanse edecek güce sahip. Türkiye’deki firmalar bu nedenle jenerik ya da biyobenzer ilaca yönelebiliyorlar.

Biyobenzer yatırımı da jeneriÄŸe kıyasla çok daha yüksek olduÄŸundan yakın zamana kadar bu alanda fazla firmayı göremiyorduk.  Ancak bu ilaçların yüksek teknolojiye baÄŸlı olarak fiyatlarının da yüksek olması sebebiyle pazar paylarının gittikçe artıyor ve gün geçtikçe bu alanda dışa bağımlılık ülkeye büyük mali yük getiriyor. Hem ilaç firmaları, hem ilaç otoritesi, hem de devletin teÅŸvik veren kurumları bu gerçeÄŸin fakına vardı, ÅŸimdilerde de çok güzel yatırımlar ve geliÅŸmeler duyuyoruz. Yani biyobenzer üründe aslında iyi bir yerde olduÄŸumuzu söyleyebiliriz. Umuyorum ki, biyobenzerle ilgili bilgi birikiminin hem ilaç ÅŸirketlerince hem de deÄŸerlendiren otorite nezdinde artmasıyla daha güvenli bir ortam oluÅŸacak ve yatırımlar daha da artacaktır.

​

   6.Biyoteknoloji, yapay zeka, sürdürülebilirlik gibi geleceÄŸe yön veren bir çok etken var. Bu konulardan hangileriyle ilgilenmemizi ve bilgi sahibi olmamızı önerirsiniz?

Bunlar geleceÄŸe yön verecek teknolojik terminoloji. Muhtemelen siz bu konuları benden çok daha fazla okuyorsunuzdur. Biyoteknolojiyi artık yakından takip etmemiz gerekiyor. Çünkü biyoteknolojinin pazar payı gittikçe büyüyor ve daha çok içinde olmamız gerektiÄŸi aÅŸikar. Artık ilaç geliÅŸtirmekten bahsederken biyoteknolojik ilaç geliÅŸtirmekten bahsedeceÄŸiz. Bu yüzden biyoteknolojiyi öÄŸrenmenizi tavsiye ederim. Ama öncelikle ÅŸu an eÄŸitiminiz boyunca ne alabiliyorsanız onu almanızı tavsiye ederim. DiÄŸerlerini de istediÄŸiniz kadar araÅŸtırıp okuyabilirsiniz. Önce kendi alanınızda ilaç geliÅŸtirmede birtakım konulara hâkim olun. Biyoteknolojik ilacın ne gibi farkları ve zorlukları olduÄŸunu araÅŸtırmak için Avrupa’nın ve Amerika’nın çok sayıda kılavuzu var. Bunları araÅŸtırdığınız zaman bunlar, sizi fikir ve bilgi açısından farklı bir düzeye getirecektir.

​

   7.Okul yıllarınıza dönelim biraz. Yüksek lisans yaptığınızı söylemiÅŸtiniz. Size ne gibi faydaları oldu? Bize de tavsiye eder misiniz?

Endüstride çalışmak istiyorsanız yüksek lisansı kesinlikle tavsiye ederim. Hangi alanda yüksek lisans yapacağınızı bilemiyor olabilirsiniz. Endüstri çalışanlarına ulaşıp danışın, okuldaki hocalarınıza danışın.  Çalışacağınız alan ile ilgili olsun ya da olmasın, bir konuda araÅŸtırma yapmak, tez hazırlamak, sunum yapmak, zor ve öÄŸretici ÅŸeyler, size çok ÅŸey katacağını düÅŸünüyorum. Çalışırken yüksek lisans yapma ÅŸansı bulamayabilirsiniz, ben bu anlamda ÅŸanslıydım. O yüzden kendinizi en yüksek seviyede yetiÅŸtirip, endüstriye öyle girmek bana daha mantıklı geliyor. Benim yüksek lisans kararımı iÅŸ içerisindeki ihtiyaç belirlemiÅŸti. Hedefe yönelik yaptığım için de her açıdan çok verimli oldu.

 

   8.Endüstri eczacısı olmaya nasıl karar verdiniz?

Ben eczacılık fakültesine girerken de endüstride çalışmak istediÄŸimi biliyordum. Eczane açacağım diye seçmedim eczacılığı. Mühendislik de okuyabilirim diye düÅŸünüyordum ama ilaca ilgim vardı. Birçok ülkede Ä°laç MühendisliÄŸi diye bir alan var. Aslında, farmasötik teknolojiye tekabül ediyor. ÇocukluÄŸumdan beri her konuda bizim ülkemizde neden yapılamasın sorusunu sorardım. Çalıştığım alanda da dışa bağımlılığı azaltacak bir katkı sunmayı isterdim. Tercihlerim ne ÅŸanslıyım ki bu arzuma hizmet etti.

​

   9.Endüstri eczacılığında departman tercihi neye göre yapmalıyız? Çalıştığınız departmanın sizi çeken yönleri nelerdir?

Ä°lgi alanlarınızı belirleyin. Derslerden çıkarımlar yapabilirsiniz. O alanlarda kim nasıl çalışıyor araÅŸtırın, görüÅŸün. Fakültede hocalarınızdan görüÅŸ ve baÄŸlantı talep edin. Staj yapmak da kim ne iÅŸ yapar görmek ve hoÅŸlanacağınız alanları kestirmek için güzel bir fırsat.

Ayrıca ilaç konusunda “Nedir, nasıl yapılmalıdır?” anlatan pek çok regülasyon ve kılavuz var. Hem Türkiye otoritesi TITCK’nın, hem de global otoritelerin ICH, EMA, FDA’in web sayfalarını karıştırıp yayınladıkları kılavuzları incelediÄŸinizde, ilginizi çeken, çalışmak isteyebileceÄŸiniz alanlar belirmeye baÅŸlayacaktır.  Buna lisans sırasında vakit ayırmak kolay olmayabilir, ama mümkün olduÄŸunca merak ederek araÅŸtırdığınız zaman bu, sizi yönlendirecek ÅŸey olacaktır. Hatta mülakatlarda sizi yeni mezun olmanın ötesine taşıyacak, diÄŸer adayların önüne çıkaracaktır.

Ben ruhsatlandırmayı ruhsatlandırma departmanında çalışmaya baÅŸladıktan sonra öÄŸrendim. Alanla ilgili birkaç derslik bilgi dışında bilgim yoktu. Endüstriyi tanımamıza imkan verecek sizin gibi öÄŸrenci giriÅŸimleri yoktu. Hocalarımdan da endüstri konusunda yeterli bilgi alamamıştım. Ama baÅŸladıktan sonra ruhsatlandırmanın benim için doÄŸru tercih olduÄŸuna karar verdim. Ruhsat dosyasını öÄŸrenirken dosya gerekliliklerini karşılamaya çalışırken, ilacın bir bütün olarak gerekliliklerini öÄŸrenirsiniz. Konuyla ilgili yayınlanmış global regülasyonu kılavuzu inceler, ArGe Kalite Güvence, klinik araÅŸtırmalar gibi ilgili bölümlerle tartışırsınız. Patent konusunu takip edersiniz. Åžirketinizin hukuk birimi, fikri haklar, finans, pazarlama birimleri ile iletiÅŸim iÅŸbirliÄŸi halindesiniz. Ruhsatlandırmanın sektörde dokunmadığı alan yoktur. Yönlendirici bir tarafı da vardır konumunuzun. Masa başı iÅŸ olarak görülse de hiçbir zaman bir rutin içerisine hapsolmaz. Bu dinamikliÄŸi, bu derece aktif ve önemli bir rol oynuyor olmak beni motive etmiÅŸtir her zaman. .

Klinik araÅŸtırmalar da kendi içinde pek çok alt kırılımı olan detaylı bilgi birikimi ve araÅŸtırma isteyen bir alan. Bir ürünün etkililik ve güvenliliÄŸi ve veya klinik anlamda eÅŸdeÄŸerliÄŸini/benzerliÄŸini ortaya koymak için yapacağınız klinik planın verimliliÄŸi ürüne iliÅŸkin araÅŸtırdığınız noktada anlamlı bir veri ortaya koymanın önemi açısından kritik. Dolayısıyla ürünün geliÅŸtirilmesi sürecinde en büyük yatırım kalemlerinden biri olan klinik araÅŸtırma yatırımının anlamlı bir ÅŸekilde yapılabilmesini saÄŸlama açısından da stratejik bir öneme sahip. 

​

   10.Ruhsatlandırma departmanı nedir? Nasıl çalışır?

Ruhsatlandırma; ürünlerinin ruhsat dosyalarının hazırlanması ve bu dosyaların otoriteler ile istiÅŸare edilmesidir. Otoriteler deÄŸerlendirir, size sorular iletir onları yanıtlarsınız. Ruhsat dosyası, ürünün günlüÄŸü denebilir. Ürüne iliÅŸkin her türlü bilgi ruhsat dosyasında yer alır. “Nasıl geliÅŸtirilmeye baÅŸlandı, hangi materyaller kullanıldı, nerelerden alındı, nasıl formülize edildi, nasıl analiz yapıldı, bu analitik metotlar nasıl geliÅŸtirildi, proses nasıl valide edildi?” gibi soruların cevabı yer alır. Bir ürünün etkin ve yardımcı maddelerden bitmiÅŸ ürüne geçiÅŸ yolculuÄŸunu, farmasötik geliÅŸimini, ürünün stabilitesini ve kalitesini, nasıl test ettiÄŸinizi anlatan kalite bölümü, hayvan çalışmaları ve klinik çalışmalara yer veren bölümlerden oluÅŸur ruhsat dosyası.

Sonuç olarak Bakanlığa, benim ürünüm budur ve bu ürünü Türkiye piyasasına sunmak istiyorum diyorsunuz. Onlar da bu ürüne iliÅŸkin bilgileri inceliyorlar. Her biri kendi alanında uzmanlaÅŸmış olan çeÅŸitli komisyonlar deÄŸerlendiriyor ve sorular soruyorlar, eksiklik bildiriyorlar. Siz uygun ÅŸekilde eksiklerin tamamlanması, soruların yanıtlanması ve hedeflenen sürelerde ürünlerin ruhsatlandırılmasından sorumlusunuz. Ruhsat aldıktan sonra da ruhsatın iÅŸi bitmiyor. Gerek teknolojik geliÅŸmeler gerek de otoritenin sizden istediÄŸi bir takım deÄŸiÅŸiklikler olabilir. Ürünün yaÅŸam döngüsü boyunca varyasyon dediÄŸimiz çeÅŸitli deÄŸiÅŸiklikleri yapmanız gerekir. Ürüne kalite anlamında yapılacak her türlü deÄŸiÅŸiklik, ruhsatlandırma süreci içerisinde otoriteden onay almanızı gereken konulardır. Bu ÅŸekilde ürünün yaÅŸam döngüsünü siz yönetiyorsunuz. Ben ruhsatlandırmaya proje gözüyle bakıyorum. Aslında Ruhsatlandırma Uzmanı olarak siz proje yöneticisisiniz. Ürün de sizin projeniz. Ürün ile iliÅŸkin her bir detayı doÄŸru ÅŸekilde sunmak ve yeri geldiÄŸinde savunmak durumunda olduÄŸunuz için de ürüne iliÅŸkin her bir detayın bilgi sahibi, fikir sahibi olmanız gerekiyor. Bunun için de araÅŸtırmanız, öÄŸrenmeniz ve kendinizi geliÅŸtirmeniz gerekiyor.

​

   11.Üniversite yıllarına dönebilseniz neyi farklı yapardınız?

Bunu düÅŸünürken kendime çok fazla yüklenmemeye çalışıyorum. Ben derslerine önem veren bir öÄŸrenciydim, bir seferde vermeye çalışırdım. Sosyal aktivitelerde de yer alırdım, tiyatro, TEGV gönüllülüÄŸü gibi faaliyetlerim de oldu. Öyle olunca geriye gerçekten çok fazla zaman kalmıyor. EÄŸer ISPE gibi endüstriyi araÅŸtıran bir oluÅŸum olsaydı kesinlikle bir ucundan tutardım diye düÅŸünüyorum. Neyi farklı yapardım? Herhalde hocaların kapısını biraz daha fazla çalıp ‘’Benim niyetim bu ama kaybolmuÅŸ durumdayım, nereden baÅŸlamam gerektiÄŸini bilmiyorum.’’ gibi sorularla daha fazla yardım isterdim. Yol göstermelerini talep ederdim. Onun dışında yurtdışı stajını bir yıl öne çekerek endüstri stajını mutlaka yapardım, farklı departmanların çalışma sistemini görebileceÄŸim bir staj programı talep ederdim.

 

   12.Çalıştığınız firma hakkında ve size saÄŸladığı olanaklar hakkında bize bilgi verebilir misiniz?

Çalıştığım firmada biyoteknoloji alanında çalışabilmenin baÅŸlı başına bir olanak olduÄŸunu düÅŸünüyorum. Yapmak istediÄŸim iÅŸi yapıyorum. Onun dışında Sanovel ve Arven’i birlikte düÅŸündüÄŸümde, her zaman personele yatırım yapan, eÄŸitimlerine önem veren bir firma oldu. Bu beni motive de eden bir durum. Ä°ÅŸ, fuar ve eÄŸitim amacıyla çok sayıda yurtdışı seyahatim oldu. KastettiÄŸiniz yurtdışında çalışma olanağı ise Arven yüzde yüz yerli sermaye ile kurulmuÅŸ ve faaliyet gösteren bir ÅŸirket olduÄŸu için yurtdışında bir merkezin olması durumu yok. Tabii ki küreselleÅŸme arttıkça ve online sistemler ile uzaktan çalışma yaygınlaÅŸtıkça süreç deÄŸiÅŸebilir, geliÅŸebilir. Bunu yaÅŸadıkça göreceÄŸiz.

   

   13.14 yıldır ilaç sektöründe çalışıyorsunuz. Bu süreçte zorlandığınız çok fazla anlar da olmuÅŸtur. EÄŸer özel deÄŸilse bize en unutulmaz olanını anlatabilir misiniz ve bu sorunla nasıl baÅŸa çıktınız?

 

Çalıştığım süre boyunca sürekli zorlayıcı bir yenilik, bir bilinmezlik, keÅŸfedilecek yeni bir alan ile karşılaÅŸtım. Bana iÅŸ olarak verilen yeni alanlarda öÄŸrenmem, öÄŸrenmem için çokça araÅŸtırmam gerekti. Takip ettiÄŸim, sorumluluk aldığım birçok konuda spesifik olarak yol gösterecek, birebir kılavuzluk edecek kimse olmadı. Kendi yolumu araÅŸtırarak bulmam gerekti, yaptığım iÅŸi ve kendimi geliÅŸtirmem gerekti. Özellikle biyoteknoloji alanında çalıştığım birçok ekip arkadaşım için aynı ÅŸeyi söyleyebilirim. Her zorluk öÄŸrenmeye geliÅŸmeye açılan bir fırsat.

bottom of page