top of page

TAŞINABİLİR , DEVAMLI, MİNYATÜR ve MODÜLER(PCMM) – GELECEĞİN İLAÇ FABRİKASI

GEA, G-Con ve Pfizer konsorsiyumu tarafından geliştirilen PCMM(1), ilaç endüstrisinin esneklik gereksinimlerinin birçoğunu yanıtlayan, aynı zamanda kaliteyi ve uyumu arttıran sürekli oral katı dozaj(OSD) üretimi için taşınabilir, otonom bir üretim ortamıdır.

“Pfizer’deki PCMM kurulumu Ekipman İnovasyonu için 2016 Yılı Tesis Ödülü ile Uluslararası İlaç Mühendisliği Topluluğu(ISPE) tarafından ödüllendirildi.”

Bugünlerde kimyasal ve eczacılığa ait pazarlar hızla değişiyor ve bu pazarlar oldukça geçici. İlaç üreticileri ürün geliştirirken ve onları güvenli ve uygun maliyetli bir yol ile zamanında pazara sunarken bir sürü zorlukla karşılaşıyorlar. Yeni moleküler oluşumları formüle ederken, jenerik ilaç üretiminin iyileştirilmesi ve/veya mevcut oral katı dozaj (OSD) formlarının yaşam döngüsünün uzatılması, hasta güvenliğinin arttırılması, tablet başına maliyeti azaltma ve fiyat/performans dengesini optimize etme gibi konular ilaç üreticilerinin genel endişeleridir. Bu zorluklar ile karşılaşınca esneklik önemli bir unsur olarak görülüyor ve bu gereksinimi karşılamanın bir yolu, taşınabilir, sürekli, minyatür ve modüler (PCMM) üretim tesislerini uygulamaktır.

Son yıllarda kimyasal, farmasötik ve biyofarmasötik endüstri için çok amaçlı ve modüler tesislerin pazara daha kısa sürede dahil olması, gelişmekte olan coğrafyalarda büyümesi, düşük sermaye harcamaları ve isteğe bağlı ilaç üretimi sağlayan çok amaçlı modüler tesislerin faydalarını açıklayan birçok makale yayımlanmıştır.

PCMM: Portable, Continuous, Miniature and Modular yani Taşınabilir, Sürekli, Minyatür ve Modüler.

Kimya ve ilaç endüstrilerinin karşı karşıya olduğu genel zorlukların ötesinde, ilaç üreticilerinin de belirli kalite ve uygunluk konularının üstesinden gelmeleri gerekmektedir.Her imalat sektörünü etkileyen finansal ve rekabetçi engellere rağmen, ilaç şirketleri performansı optimize etmek ve üretimi en üst düzeye çıkarmak için sürekli baskı altındadır.FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma (CDER) Merkezi Direktörü Janet Woodcock, “Ödeyiciler, ilaç tedarik zincirindeki güvenilirlik sorununu tanıdıkça, en güvenilir tedarikçilere ve nihayetinde tamamen farklı bir tedarik zinciri modeline yönelecekler” diyor.Kâr marjları aşındığı ve çok tartışılan araştırma ve geliştirme boru hattı azalmaya devam ettikçe, yüksek verimli üretim başarının anahtarı olacaktır.Kişiselleştirilmiş ilaçların, spesifik popülasyonlar veya alt gruplar için geliştirilen ürünlerin ve / veya tedavilerin geliştirilmesi kesinlikle parti tarafından üretilen 'jenerik' ilaçlara duyulan ihtiyacın azalmasına neden olacak ve ilaç endüstrisinde tamamen yeni bir tedarik zinciri uygulamaları paradigmasını tetikleyecek. . Woodcock: 'Sürekli ilaç üretimi kavramına hazır mısınız? Değilseniz, hazırlanın' önerisini sunuyor.

POD tabanlı mini fabrikalar yeni nesil OSD işleme teknolojilerini oluşturmak ve ilaç üreticilerinin hızla değişen gereksinimlerini karşılamak için Pfizer, GEA ve G-Con Üretim, GEA'nın ConsiGma sürekli üretimini ve G-Con'un POD temiz oda sistemini kullanarak sürekli bir OSD üretimi için, taşınabilir ve otonom bir üretim alanı oluşturma konusunda bir araya geldiler. GEA’nın ConsiGma platformu ile sürekli proses, tüm hatların minyatürleştirilmesini ve hem modüler hem de taşınabilir olmasını sağlar. Ayrıca CM, daha tutarlı ve daha kaliteli ürünlerle sonuçlanan gelişmiş proses kontrolü sağlar. Sonuç - PCMM - ürün geliştirme ve ticari üretim için kullanılabilen standart bir üretim teknolojisi platformudur; önemli bir avantajı, aynı ekipmanı tüm ürün ömrü boyunca kullanabilmesidir. “PCMM platformu, tam entegre bir cGMP tesisi sunmak için ekipman tasarımı, PAT, gelişmiş proses kontrolü ve mühendislik uzmanlığını birleştiriyor.” PCMM platformu, sürekli ıslak granülasyon ve sürekli karıştırma / doğrudan sıkıştırma için uyumlu bir proses kontrol çözümü olan proses analitik teknolojisini (PAT) sunar ve geliştirmeden kliniğe ve ticari üretime kadar ölçeklendirmeden etkili aktarım sağlar. Sistemin kurulumu ve nakliyesi kolaydır.

PCMM, farmasötik geliştirme ve imalatta taşınabilirlik fikrini somutlaştırır. Sürekli işleme erişilebilir yerlerin miktarını artıran, enerji tüketimini azaltan ve daha sonra hızlı işleme, ürün değişimi ve modülerlik sağlayan minyatürleştirmeyi sağlar. Platform aynı zamanda hızlı devreye alma,yeniden dağıtım, azaltılmış sermaye yatırımı, gelişmiş güvenlik ve çevresel izolasyonu kolaylaştırıyor. Tek bir ana bilgisayar tesisinde çok şirketli POD kurulumları da oluşturularak düşük genel gider ve yerelleştirilmiş farmasötik üretim için daha fazla fırsat sağlanır. Yeni OSD paradigması, önemli maliyet tasarrufu sağlayacak ve bunun yanında AR-GE'den ticari üretime transfer / ölçeklendirmeyi büyük ölçüde basitleştirecek. Aynı ekipmanı geliştirme, klinik tedarik ve ticari üretim için kullanmak, aşağıdaki faydaları sağlayarak üretim verimliliğini en üst düzeye çıkaracaktır: Geliştirilmiş kalite güvencesi (QA), pazara daha iyi zaman, daha iyi operasyonel verimlilik ve geliştirilmiş tedarik zinciri çevikliği.

Özetle PCMM Türünün ilk örneği olan bu üretim sistemi, tabletlerin üretilme hızını arttırır. Bu kesintisiz işlem, ekipmanın minyatürleştirilmesiyle birlikte kamyonla dünyanın herhangi bir yerine gönderilebilen ve hızlı bir şekilde monte edilebilen taşınabilir, modüler bir tesise yerleştirilebilir. Bir kez düzgün ve sorunsuz çalıştığında, sistem tozları dakikalar içinde kaplanmamış tabletlere dönüştürme imkanı sağlayacaktır, ki bu mevcut teknoloji ile günler veya haftalar sürebilir. CM'nin farmasötik üretimin gelişiminde önemli bir rol oynayacağını daha fazla vurgulamak için Pfizer, PCMM konseptini standart bir geliştirme ve üretim teknolojisi platformu olarak oluşturma konusundaki çalışmalarından dolayı "Ekipman İnovasyonu" dalında Uluslararası İlaç Mühendisliği Topluluğu'nun(ISPE) 2016 Yılın Tesisi Ödülü'ne (FOYA) layık görüldü.

Buna ek olarak, bu konsorsiyum bağımsız ve POD tabanlı mini- fabrikaları daha ileriye taşımak için GlaxoSmithKline (GSK) ile yeni nesil bir iş birliği duyurdu. PCMM’nin farmasötik gelişim ve üretim geleceğini dönüştürmek için potansiyeli vardır, ve ihtiyacı olan hastalara istenen ilaçların kişiselleştirilmiş miktarlarını hızlı ve daha etkili bir yolla teslim eder.



Düzenleyici destek: Düzenleyiciler, CM’nin gittikçe artan bir destekleyicisidir ve üreticiler şuanki kalite güvence maliyetlerinin; üretimin, denetimin ve spesifikasyon dışı ürünün çıkarılmasının kaybolan küçüklükte olduğu diğer şirketlerle kıyaslandığında orantısızca fazla olduğunu görür. Yüzde 60’tan fazla olan potansiyel API tasarrufları ve bir yıldan fazla olan pazara sürüm süresi indirgemeleri küçük ölçekli CM sistemi kullanan şirketler tarafından tespit edilmiştir. 10 yıl içerisinde, tahmin ediliyor ki mevcut tesislerin büyüklüğünün bir parçası olan modüler tesislere kululan CM hatlarında tabletlerin büyük çoğunluğu üretilmiş olacak.

Mevcut ve gelecekteki ilaç endüstrisinin gereksinimlerini karşılamak için tesislerin sahip olması gerektiği esneklikler:

Kapasite esnekliği: bir tesis, zaman alıcı ve pahalı ölçeklendirme veya eksiltmeye ihtiyaç duymadan, hem küçük hem de büyük miktarları uygun fiyatlı bir şekilde üretebilmelidir

Ürün esnekliği: bir tesis farklı ürünlere kolayca uyarlanabilir olmalıdır.

İnovasyon esnekliği: araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) tesisleri, yeni ve yenilikçi ürün ve süreçlere kolayca uyum sağlamalıdır

Yer esnekliği: tesisler bir yerden diğerine kolayca hareket ettirilmelidir esnekliği: Tesis farklı türde ham maddeleri işleyebilmelidir.Geleneksel tesis tasarımı ve inşa yaklaşımları, daha düşük enerji ve kaynak gereksinimleri ile karşılaştırıldığında daha düşük ön yatırım maliyetleri ile kaliteyi arttırırken, POD tabanlı mini fabrikalar bu ihtiyaçların çoğunun çözümüdür.Ek avantajlar arasında artırılmış OEE, optimize edilmiş Ar-Ge (geleneksel parti ekipmanından 10 kat daha az malzeme, geleneksel parti ekipmanından 10 kat daha hızlı), çoklu formülasyonlar ve esnek parti boyutları ve azaltılmış temizleme maliyetleri ve malzemeleri yer alır.

Sonuç: Biyolojik, küçük moleküller, API'ler ve ilaç ürünleri yelpazesinde uygulanabilir bir kavram olan PCMM, geleceğin fabrikasıdır. 20 yıldan uzun bir süredir, gişe rekorları kıran katı dozaj formlarının seri bazlı üretimi endüstriye egemen oldu. Kârlılık öyle oldu ki, şirketler yeni üretim teknolojisi geliştirmek veya yenilik yapmak için teşvik edilmeyecekleri bir şekildeydi. Bununla birlikte, gişe rekorları kıran dönemde, ilaç geliştirme sırasında malzeme maliyetlerinin önemli olduğu, yeni ilaç ürünlerinin çok daha küçük miktarlarda üretileceği ve yeni tedaviler için ticari bir üretim sürecinin geliştirilmesinin gittikçe daha fazla kabul edildiği anlaşılmaktadır fakat garanti edilmemektedir. Daha tutarlı süreç kontrolü ve sonuçta daha kaliteli nihai ürünler elde etmek amacıyla üreticiler giderek parti tabanlı sistemlerden uzaklaşmaktadır.

Comments


bottom of page